原标题:重！COVID-19疫苗有国家技术标准

中国有COVID-19疫苗临床研究和开发的国家技术标准。8月15日，记者获悉，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防性疫苗R&D技术指导原则(试行)》，自发布之日起实施。

据了解，自2020年1月31日起，新型冠状病毒感染引起的疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”，国际社会和世界各国纷纷采取积极政策和激励措施，鼓励研发新型冠状病毒预防疫苗。为了加强对COVID-19疫苗临床评价的指导，尽快促进COVID-19疫苗的市场推广，这些指导原则是参照世界卫生组织公布的目标产品的特点而形成的。

据报道，目前COVID-19疫苗的研发主要包括灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗(质粒DNA、mRNA等)。)。数据显示，所有年龄段的人都容易感染新型冠状病毒，需要大规模接种疫苗以形成群体免疫屏障并阻断传播。因此，候选的COVID-19疫苗最适合所有年龄，包括孕妇和哺乳期妇女；至少它应该适用于成年人，包括老年人。

药物评价中心认为，作为COVID-19中的创新疫苗，在考虑批准上市的临床评价标准时，应综合考虑当时的疫情、传播能力、预防和治疗方法以及公共卫生需求。

疫苗是预防健康人群疾病的特效药，因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线，通常需要在大规模临床试验中进行观察。在全球流行的背景下，COVID-19疫苗需要多种技术路线和快速研发，另一方面，由于普遍疫苗接种的期望，需要临床安全性和有效性的明确证据。

指导原则很明确，为了加快COVID-19疫苗的研发和销售，使其在确定最合适的免疫程序和剂量前进入第三阶段临床试验，我们可以考虑在第三阶段临床试验期间改变免疫程序(如增加疫苗接种次数)或在销售后优化免疫程序。COVID-19疫苗的保护效力应通过第三阶段临床保护效力试验进行评估。同时，我们还应该评估疫苗产品的安全风险和疫苗接种带来的风险。如果疫苗有足够的保护效力和可接受的安全性，它将有资格上市。疫苗投放市场后，应继续观察大规模接种条件下的安全性和临床保护效果，并继续研究保护的持久性。

此外，随着研究的深入，对疾病和病原体的认识不断提高和完善，指导原则也将不断完善和及时更新。

来源:国家纪委和国家药品监督管理局网站