原名称:绍兴市工商局管理与服务相结合，有序推进药品生产许可和认证变更

来源：绍兴市市场监督管理局

为贯彻落实“两法”精神，进一步深化“三服务”工作，绍兴市物价局坚持管理与服务相结合，有序推进《药品生产许可证》的换发工作。上半年，绍兴市工商局完成了10家药品生产企业的换证发证工作。

一是加强服务指导，回答问题。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。企业在申请药品生产许可证审批和换发时遇到了许多新的问题和疑虑。绍兴市局主动联系企业，提供网上咨询+线下指导和双线服务，帮助企业少走弯路。企业遇到困难和困惑，可以当场答复，当场答复，不能当场答复的，整理问题，与省局沟通，并及时将答复反馈给企业。

第二，严格的数据审查，泄漏检测和空缺填补。绍兴市药品监督管理局严格按照《药品生产监督管理办法》和《国家药品监督管理局关于实施新修订的规定:关于贯彻落实深化行政审批制度改革和进一步下放调整省级政府审批项目精神有关事项的公告》和《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放调整省级政府审批项目的通知》，认真审核企业报送的信息， 发现不符合或遗漏及时通知企业，要求企业按期补充资料，并根据资料决定是否受理申请和进行现场检查。

三是进行现场检查，严格控制。根据职能和权限划分，需要进行现场检查的企业应当进行现场检查。通过现场检查工厂设施和设备，查看技术程序、质量审查和分析报告、批次记录和销售台账，以及企业实施GMP的情况，严格审核企业的生产和质量管理。

第四，实行闭环管理，实施整改。对于检查中发现的缺陷，绍兴市物价局要求企业限期整改，并对整改情况进行回顾，以此来压缩企业的主体责任，确保缺陷得到杜绝。

下一步，绍兴市局将继续按照文件精神，统筹安排换发《药品生产许可证》，确保监管不降、不降、监管持续、工作有序开展。

资料来源:绍兴市市场监督管理局