原标题:新皇冠病毒检测试剂退潮:10多家上市公司争当欧盟

欧盟实行备案制，获得欧盟市场准入资格相对简单

”据不完全统计，清华大学等5所大学开发的14种新型冠状病毒检测试剂已获得欧盟CE认证，并已正式获得进入欧盟市场的资格“

3年17日，在国务院联防联控机构的新闻发布会上，有人透露，随着国外疫情的发展，对病毒检测的需求大大增加。在保证我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走向国外。

事实上，除了高校开发的新的冠状病毒检测产品外，国内第三方检测机构和研究机构也经常发布新的冠状病毒检测产品在海外市场销售的消息。

据《新京报》记者不完全统计，柯华生物、乐普医药、三诺生物、万福生物、东方生物、华大基因、新邦制药、大安基因等10多家上市公司计划向海外分销试剂盒产品。其中一些已经获得欧盟市场准入条件，一些已经收到出口订单。

国产“认证”药盒每天可运送300多万人到海外供应

3年16日，国家食品药品监督管理局再次宣布紧急批准。近日，紧急审批通过了南京诺和卓医疗科技有限公司和珠海朱莉试剂有限公司的两种新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

，这意味着国产“认证”新型冠状病毒检测试剂的生产能力进一步扩大

截至3月16日，国家食品药品监督管理局应急审批系统已批准19种新型冠状病毒检测产品。前一天，国家食品药品监督管理局宣布，截至3月11日，国家食品药品监督管理局共批准了16种新的冠状病毒检测试剂，包括10种核酸检测试剂和6种抗体检测试剂。核酸检测试剂每天可生产近260万人份，抗体检测试剂每天可生产近100万人份。

值得注意的是，我国仍有大量核酸检测试剂产品未通过紧急审批，可以捐赠或出售给疾控中心研究使用。

国内疫情缓解，全球疫情开始进入爆发期世卫组织统计显示，截至北京时间17日23时，全球确诊病例数已超过18万，有159个国家和地区报告了病例。在这背后，

是检测新冠状肺炎的试剂的巨大缺口。北京时间3月17日晚，美国食品和药物管理局发布了最新的新冠状病毒检测指南，其中提到，鉴于美国新冠状病毒感染的数量不断增加，以及在突发公共卫生事件中迫切需要扩大美国新冠状病毒的检测能力

3年1月17日，教育部科技司司长雷超子表示，包括清华大学在内的5所大学开发的新型冠状病毒检测产品，不仅捐赠了一批试剂，而且开始向意大利、英国、荷兰等10多个国家供应。

事实上，一些新的皇冠病毒检测制造商在此之前也收到了国外订单2月27日，上市公司东方生物在回应监管机构质询时表示，该公司开发的三种新型冠状病毒诊断产品均可在欧盟销售，并与奥地利、罗马尼亚、意大利和希腊等欧盟国家的客户签署了新冠状病毒诊断产品的紧急销售订单。

此外，3月3日，成都市科技局告知媒体，成都应急科技研究项目支持的2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)在获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》后，已收到伊朗等国的海外订单

欧盟市场进入门槛较低，许多企业“涌向市场”

梳理公共信息不难发现，在这一波基特潮中，欧盟地区已成为掘金的前沿

3年17日晚，上市公司柯华生物宣布获得欧盟新冠状病毒相关产品测试自由销售证书。3月18日上午开盘后不久，柯华生物的股票上涨了一个字。

根据柯华生物披露的基本产品信息，公司的新型冠状病毒核酸试剂、IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、IgM抗体检测试剂盒和IgG抗体检测试剂盒均已获得欧盟自由销售证书，并已在欧盟主管部门完成注册，有资格进入欧盟市场。

这意味着这些测试产品不仅可以在欧盟地区销售，也可以在与欧洲经济区达成公认协议的其他国家销售。

3年1月18日，《新京报》记者致电柯华生物证券办公室。工作人员表示，该公司的国家医疗器械出口销售证书仍在处理过程中。

体外诊断行业的业内人士宋宇(化名)告诉记者，该行业的一些公司已经为今年1月病毒检测产品的出口做好了准备。“有些人觉得他们没想到会提前得到(紧急批准)并分发到海外。”宋宇，

，表示欧盟实行备案制，只要获得欧盟市场准入资格相对简单，但美国特殊，需要美国食品药品监督管理局认证。记者

注意到，2月底，东方生物在回复上海证券交易所的询证函时详细披露了获得欧盟准入资格的过程，新的冠状病毒诊断系列产品的CE认证需要在做出合格声明并提交给欧盟主管部门后完成，产品可以贴上CE标志

东方生物学早在1月28日就开始提供相关资料，并于2月完成了CE认证

随着疫情在全球的迅速蔓延，一些上市公司最近宣布进入欧盟市场。

3年2月2日，BGI宣布，BGI的全资子公司欧洲医药公司获得了丹麦药品管理局颁发的欧盟体外诊断医疗器械免费销售证书。

3年6月6日，万福生物公司表示，其三种新型冠状病毒检测产品已获得欧盟颁发的CE认证，并已达到进入欧盟市场的要求。

在未来10天左右，三诺生物和新邦制药将向公众开放。相关产品已经向欧盟主管部门提交了符合欧盟市场准入条件的欧盟产品通知。利奥波德医疗公司和大安基因公司表示，他们已经在欧盟获得了CE准入或认证，并获得了欧盟市场准入资格。

值得注意的是，目前，中国还没有上市公司宣布一种新的冠状病毒检测产品已经获得美国食品和药物管理局的认证。最新消息是，3月18日，上海明迪生物医学技术有限公司宣布其新的冠状病毒核酸检测系统已向美国食品和药物管理局提交申请，并正式进入审批阶段。

试剂盒生产企业现状:仍有许多公司在等待紧急批准

虽然许多上市公司正在向海外新皇冠病毒检测市场冲刺，但也有一些公司在等待国家药品监督管理局的紧急批准

以通过行政长官认证的柯华生物为例。目前，柯华生物的新型皇冠病毒检测产品尚未通过国家食品药品监督管理局的注册审批。柯华生物公司早些时候公开表示，该公司的新冠状病毒核酸检测试剂供应给全国各地的疾病控制中心，但正在注册和审批过程中。

3年18日，新京报记者向柯华生物询问了该公司病毒检测产品在中国的注册和审批进展情况，以及临床试验是否已经完成。工作人员说他们还不知道细节。

岁的宋宇早前告诉《新京报》记者，根据国家食品药品监督管理局的要求，未通过注册审批的新型冠状病毒检测试剂不能直接销售给医院。“很多上市公司向疾控中心供货，不需要注册证书但是如果你把它提供给医院用于临床，卖给医院需要

的宋宇告诉记者，在正常情况下，需要将核酸检测试剂盒送到各个检验办公室，经鉴定后，将送到医院进行临床比对，还需要进一步的现场检验等工作。“审批时间是18个月以上，两年比较正常

3年1月18日，记者从《新京报》上了解到，国家食品药品监督管理局的有关工作人员表示，最新的新冠状病毒审批只能按正常程序进行，只能通过“优先渠道”，而不能通过“紧急审批”

目前，中国有许多新的冠状病毒检测试剂产品等待紧急批准。早在2月13日，复星制药就在投资者互动平台上表示，其控股子公司复星常征开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒正按照国家相关规定积极向国家食品药品监督管理局申请紧急批准。

此外，迈克生物和朱莉集团都在2月份表示，相关产品进入国家应急审批渠道。进入3月，杨浦医学、康美生物和圣董海洋先后展示了推进注册工作的进展。

3年1月18日，新京报记者从上市公司润达医药获悉，该公司与其合作伙伴共同开发的会计试剂仍在审批中，“已处于临床总结阶段”

新京报记者李编辑校对李明