原标题:埃索美拉唑对郑达天青注射液治疗胃食管反流的“高估”

新京报(记者王卡拉)11月2日，丁香园洞察数据库显示，天青注射液推崇奥美拉唑通过了一致性评价，成为该品种首个“超评”注射剂。

埃索美拉唑是质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌。用于治疗胃食管反流病、糜烂性反流性食管炎等。最早由瑞典阿斯利康AB公司开发。2000年，该药口服剂型在瑞典上市；2003年；注入式发射；2007年，原研究药物获准进入中国；2019年，阿斯利康获得本地化生产资质。根据阿斯利康的财务报告数据，原始研究药物的销售峰值为52亿美元。受仿制药的影响和其他抑酸剂的获批，近几年销售额逐渐下滑，2019年全球销售额为14.83亿美元。

在中国市场，2019年公共医疗机构注射用艾司奥美拉唑钠的销售额超过30亿元人民币。其中，原创研究产品市场份额为51.48%，其余市场以国产仿制药划分。郑达天晴市场份额最大，其次是奥塞康。

在一致性评价方面，注射用艾司奥美拉唑是化学注射剂一致性评价申请人数最多的7个品种之一。丁香园洞察数据库显示，截至11月2日，在全国获批的33家企业中，包括郑达天晴在内的10家企业的14款产品已经提交了符合性评价补充申请，另有6家企业提交了新4类上市申请，23家企业尚未提交补充申请。郑达天庆的注射用艾司奥美拉唑是2018年6月13日提交的补充申请，也是该品种第一家提交一致性评价补充申请的企业。

与口服固体制剂相比，注射剂的一致性评价较慢，一直是行业热点。2019年10月，国家食品药品监督管理局发布了《化学注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《化学注射剂仿制药质量与疗效一致性评价应用数据要求(征求意见稿)》，截止日期为2019年11月15日，这被视为化学注射剂一致性评价的实质性进展。今年5月14日，国家食品药品监督管理局发布《关于化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，注射剂一致性评价正式启动。

10月22日，在国家食品药品监督管理局发布的批准文件中，深圳天道药业的依诺肝素钠注射液和齐鲁药业的注射用帕瑞昔布钠通过了一致性评价。这是自注射剂一致性评价政策实施以来，注射剂品种首次通过了补充应用的一致性评价。政策实施前，普利药业股份有限公司注射用阿奇霉素是a股企业中第一家根据补充申请通过一致性评价的注射剂。

业内人士认为，随着化学注射一致性评价的启动，行业势必迎来一轮产能的大幅淘汰，一批中小企业将倒闭，而具有技术和成本优势的优质龙头企业将有更好的机会胜出。

校对刘保清