原标题:华海药业缬沙坦片进入国内批准的近2000万次生产工艺变更

新京报(记者张秀兰)3月26日晚，华海药业发布通知，近日收到国家食品药品监督管理局批准发布的《缬沙坦片补充用药批准文件》，该药已具备国内市场销售资格

缬沙坦片主要用于治疗轻中度原发性高血压。PDB数据库显示，2018年缬沙坦制剂产品(包括片剂和胶囊等所有剂型)的全球市场销售额约为45.634亿美元此外，据内联网数据显示，缬沙坦片(包括片剂和分散片)在国内公立医疗机构的销售额约为10.1亿元。

2018年6月4日，华海药业发布通知，公司生产的40毫克、80毫克和160毫克规格的缬沙坦片已被国家食品药品监督管理局批准药品注册，并被认为通过了一致性评价。一个月后，7月8日，华海药业向公众宣布，在优化缬沙坦原料药生产工艺的过程中，在未知杂质项下发现并验证了未知杂质之一——N-亚硝基二甲胺。经研究，该杂质是缬沙坦生产过程中产生的固有杂质，其含量极低，但含有遗传毒性。随后，华海制药开始在美国等国家和地区召回缬沙坦该事件也引起了监管机构对缬沙坦抗高血压药物中有毒杂质的关注。2018年8月20日，国家食品药品监督管理局发布《缬沙坦宣传稿》，对缬沙坦国家标准进行修订。在新修订的内容中，国家药品监督管理局指出，必须对生产过程进行评估，以确定形成N-亚硝基二甲胺(NDMA)的可能性。如有必要，必须对生产过程进行验证，以表明成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定，且限量不得超过百万分之三。

根据《药品补充申请批准文件》，华海药业的补充申请包括两项内容，即改变原料药缬沙坦的生产工艺，增加新的药用铝箔供应商。到目前为止，华海药业已投资约1836万元研发缬沙坦片。

华海制药有限公司主要从事多剂型制剂、生物药物、创新药物和特色原料药的研发、生产和销售。其主要原料药产品包括抗高血压药、精神活性药物和抗艾滋病药等特色原料药。华海制药有限公司的降压药主要有普力药物和沙坦药物。它是世界上最大的普利药物和沙坦药物供应商目前，缬沙坦对华海药业的影响正在逐渐消退。2019年12月18日，华海制药宣布，缬沙坦原料药的欧洲药典适应性(CEP)证书已于2019年12月16日获准恢复，缬沙坦原料药将获准恢复向欧盟出口的资格。华海药业2019年净利润预计将增长4.05亿元至5亿元，同比增长约376%至465%

编辑岳青秀校对李世会