新京报
原标题:新冠肺炎灭活疫苗是如何生产的？
新冠肺炎灭活疫苗需要经过什么过程才能从生产车间出来？1月6日，新京报记者来到位于大兴生物医药产业基地的北京科兴中卫生物科技有限公司(简称“科兴中卫”)新冠肺炎灭活疫苗生产车间及质检实验室。为了保证新冠肺炎的疫苗供应，这里的工作人员实行三班倒，每天可以生产几十万剂新冠肺炎疫苗。随着二期车间的建成，日产量将超过一百万剂。
质量控制测试环节贯穿整个过程
用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞，接种到科兴中卫公司研制的新冠肺炎灭活疫苗中，该疫苗经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不含防腐剂和生物保护剂。目前，该疫苗处于三期临床试验阶段，尚未正式注册上市，但已按照“利大于弊、知情自愿”的原则批准紧急接种。
据科兴控股生物科技有限公司品牌与公共关系总监刘培成介绍，一种新冠肺炎灭活疫苗需要七个步骤:细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装和包装。每一步都有越来越多的细节环节，质量控制测试贯穿整个过程。
因为P3车间生物安全等级很高，不开放参观。新京报记者从配套环节了解到灭活疫苗在新冠肺炎诞生。进入生产车间前，每个人都需要穿上干净的外套，戴上一次性头套和鞋套。
某物成分中不同元素的比例
包装事业部经理王雪松介绍说，在配比区，工作人员会在新冠肺炎疫苗原液中添加辅料和稀释剂，制成半成品，放入冷库进行检验，然后进入灌装区。
科兴中卫生产的新冠肺炎灭活疫苗有西林瓶和预充式注射器两种包装，因此灌装和包装分两条线。
▲配比区，工人将原液配比成半成品。
填料
西林瓶不是无菌瓶，所以在灌装半成品前，需要进行高温清洗消毒，包括超声波预清洗，用高温蒸汽冷凝液清洗内外壁，压缩空注气，350℃高温干燥。科兴中威使用的洗瓶和高温消毒设备都是国产设备。消毒干燥后的西林瓶将进入无菌灌装生产线，半成品将由机器直接倒入西林瓶。因为是封闭的无菌操作环境，如果需要人工调节，比如倒瓶，工作人员只能通过仪器上的手套来调节里面的产品。
预充式注射器是无菌产品，因此从开箱开始，就在无菌环境下进行，由机器人操作。半成品装入注射器后，机器会将注射器塞紧，然后送到包装车间。
▲预充式注射器在无菌环境下由机器拆除包装。
包装
在包装车间，疫苗需要经过灯检，挑出不合格产品。
▲即将接受灯检的新冠疫苗。
不合格的原因很多，如杂质、密封塞位置不正确、瓶体有划痕等。合格产品进入包装线，说明书、药品追溯码、包装盒等。都是由机器完成的，而人工则负责一些辅助工作，如外包装的粘合和疫苗瓶的倾倒。站在生产线边缘的工人需要全程关注，确保没有不合格品遗漏，有的岗位甚至是一路站着工作。
▲进入包装线的新冠疫苗（西林瓶）
▲进入包装线的新冠疫苗（预充式注射剂）
与出口国外的新冠肺炎灭活疫苗不同，国内使用的新冠肺炎灭活疫苗是单独包装的，包装盒上会有专属的追溯码，可以全程追溯。然而，由于新冠肺炎的灭活疫苗与中国的政策法规不同，在国外销售的灭活疫苗可以在同一个包装盒中包含多种疫苗。
▲每支疫苗独立包装。
过程中包装的疫苗会被机器包装成大包装，一起送到仓库。因为疫苗的保存温度为2℃-8℃，所以仓库的温度设定为5℃的恒温。在这里，疫苗箱将被分配到属于不同“省份”的地方等待运送。装运前，工作人员会在疫苗包装盒内放置一个温度监测仪，检测冷链物流全过程的温度。
在仓库里，新京报记者看到新冠肺炎的灭活疫苗将被送往贵州、湖南、四川和各市县的疾控中心。还有几箱半成品要送到印尼，用专门的容器包装。刘培成介绍，一些有灌装能力的国家会以低于成品的成本购买半成品。
▲库房内即将发往各地疾控中心的新冠疫苗，工作人员在进行贴标。
在疫苗生产的同时，整个过程都有质量控制测试。在科兴中威的质量控制实验室，实验人员需要进行多项质量控制试验，如生化试验、肉毒杆菌毒素试验等，以确保产品的质量和安全。这里的每个人都很忙。生化实验室的一个工作人员告诉新京报，每个人会负责不同的检测项目，她负责pH值检测等几个生化实验。
二期生产车间即将建成，年生产能力将超过6亿剂
2020年1月28日，科兴中卫正式启动名为“科冠行动”的新型冠状病毒疫苗研发项目，与浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国医学科学院生物物理研究所、军事医学科学院微生物与流行病学研究所、北京市疾控中心、北京市赵岩新药研究中心按照“战时状态”并行推进基于灭活疫苗技术路线的疫苗研发。
2020年4月12日，科兴中卫向国家食品药品监督管理局申请上述新冠肺炎疫苗临床试验。在此之前，2020年3月29日，科兴维信干灭活疫苗生产车间首先开工。在不到100天的时间里，科兴中卫建成了现代化的生产厂房、P3实验室、A级洁净车间、恒温冷库，于去年8月底投入使用，年生产能力超过3亿剂。刘培成透露，二期生产车间基本建设已经完成，需要等待官方验收，才能在第一季度投入使用，届时年生产能力将超过6亿剂。
