原标题:“英国采购的中国抗体试剂盒不符合标准”？公司的回应是:请看看产品手册。

[环球时报-环球网记者范凌志]据《泰晤士报》、《每日邮报》等英国媒体6日报道，英国公共卫生部健康促进司司长约翰·纽顿表示，政府订购的所有抗体检测试剂盒都未通过评估。他还表示，英国从中国订购的试剂盒只能检测重症患者的抗体，不适用于症状轻微或无症状的患者。对此，向英国出口抗体检测试剂盒的企业之一广州万福生物7日在回应环球时报-环球网询问时表示，该抗体检测试剂仅用于新冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测，或与核酸检测结合用于疑似病例的诊断。它不被用作诊断和排除新冠状病毒感染者的基础，也不适合对普通人群进行筛查。试剂仅供医疗机构使用，产品使用说明书中有明确说明。

对于英国媒体报道的“政府订购的所有抗体检测试剂盒都没有通过评估”，万福生物表示，“刚到英国的万福产品还没有经过测试”。该公司的第一批新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)分别于4月2日和4月5日抵达英国，迄今已装运50万套。

英国卫生大臣马特·汉考克当地时间3月24日宣布，英国已经紧急购买了350万套新的冠状病毒抗体检测试剂盒。他当时表示，政府部门“上周和整个周末都加大了测试包的采购力度”。充足的新型冠状病毒检测试剂盒“可以改变英国目前的疫情”，并使英国国民健康服务体系能够准确了解和确定人们的感染状况。《每日邮报》6日报道称，这些抗体检测被认为是结束英国全国“封锁”的关键，因为“它可以让政府清楚地知道有多少人感染了病毒并将其清除”。报告估计到目前为止“500万人可能已经被感染”。

然而，英国政府的计划似乎并不顺利。约翰·牛顿说抗体测试“不足以保证大规模推广”。然而，《泰晤士报》也提到，“这次测试并没有完全失败。”约翰·牛顿说:“在中国开发的测试已经被证实适用于严重病毒感染、病毒载量大和抗体产生量大的患者。我们希望在更广泛的感染水平范围内使用该测试，包括那些感染不太严重的人群。因此，出于我们的目的，我们需要一个性能比其他测试更好的测试。”他还表示，英国不再想购买现成的检测试剂盒，而是希望与企业合作，提高抗体检测的性能。他乐观地认为，一种有效的测试方法将在几个月内问世。

《每日邮报》1日报道，英国政府向两家中国企业订购了100万套抗体检测试剂盒，一家是广州万福生物科技有限公司，另一家是杭州奥泰生物科技有限公司。关于“不准确”的问题，万福生物科技专家7日告诉环球时报环球网，作为检测试剂之一，抗体检测试剂在产品说明书中有明确说明。 仅用于新冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测，或与核酸检测结合用于疑似病例的诊断，不作为新冠状病毒感染者诊断和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。 抗体检测试剂仅供医疗机构使用。截至新闻稿，杭州奥泰生物尚未做出回应。

一些英国媒体也提到了抗体检测的困难，这与万福生物公司提出的“不能作为诊断和排除新冠状病毒感染的依据”是一致的。《卫报》5日报道，纽约哥伦比亚大学的顶级传染病专家何定国博士透露，他的团队分析的病人样本显示，危重病人往往会产生更快、更强的抗体反应。对于症状轻微的人来说，血液中抗体的出现往往会缓慢上升，这意味着测试需要稍后进行。“问题是，几周后，检测率仍保持在50%-60%左右，尤其是在没有症状或症状轻微的情况下。”何定国说:“但这可能不是测试错误，因为即使我们在实验室使用更敏感的方法，我们也能看到非常低的抗体水平。”

一位不愿透露姓名的国内免疫学专家7日告诉环球时报环球网记者，抗体检测与采样时间有很大关系。人们接触病毒后需要一定的时间进行检测，这取决于试剂检测到什么。“如果是IgM抗体，可能会出现得早一点，如果是IgG抗体，需要7-10天，所以当抗体含量相对较低时，实际上可能检测不到，这与检测方法有关。”

《每日邮报》提到，英国王室任命的牛津大学医学教授约翰·贝尔爵士在牛津大学网站上发表的一篇博客文章中说，英国不是唯一一个试图找到可靠检测方法的国家。“您需要进行黄金标准测试来验证这些测试(是否合格)，以便知道正确答案，您还需要大约28天前从病毒感染中康复的患者的血液，以及疫情爆发前的献血者的血液，以便知道当样本中没有新的冠状病毒时，阳性测试结果是否会被错误地看到。”例如，约翰·贝尔说，如果许多其他冠状病毒正在传播，它们可能会刺激抗体与新的冠状病毒蛋白发生交叉反应。

武汉大学医学病毒研究所的杨占秋教授7日在接受环球时报环球网采访时表示，抗体检测试剂盒的所谓“不准确”不太可能是由制造商的技术原因造成的。中国企业的生产过程与外国企业没有太大的不同，“许多中国制造商也使用进口设备来生产它。”

据万福生物介绍，万福是中国第一批开始开发新型冠状病毒检测试剂产品的企业。“目前，万福生物研发生产的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)在获得中国NMPA认证和欧盟CE准入后，已开始向海外市场出口。该产品于2月22日通过了中国食品药品监督管理局的紧急审批，成为第一批现场快速检测新释放冠状病毒抗体的试剂。3月5日，该产品获准进入欧盟CE市场，并有资格进入欧盟市场，完全符合商务部、海关总署和国家药品监督管理局3月31日联合发布的《医用材料有序出口公告》中关于出口企业和产品的相关规定。”

在国内企业向海外大量出口防疫物资的同时，中国对防疫物资出口的监管也日益加强。3月31日，商务部会同海关总署、食品药品监督管理局发布《关于有序出口医用材料的通知》，要求出口相关医用材料提供书面或电子声明，承诺出口产品已获得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准。

\”未获得国内资格的新皇冠检测试剂盒已被禁止出口。\”一名内部人士日前在接受媒体采访时表示。

责任编辑:张宇