如何确保新皇冠疫苗紧急批准的安全性？国家食品药品监督管理局回应

即使在紧急情况下，疫苗安全性和有效性的评估标准也不能在整个评估过程中降低。

中新社北京4月14日电(记者岳影)国务院联防联控机制14日举行新闻发布会，介绍新关肺炎药物和疫苗的研发情况。国家食品药品监督管理局药品注册司副司长杨胜回答了如何确保新型皇冠疫苗安全性的问题。

杨胜表示，疫苗的安全性主要由临床前研究决定，因此应根据相关法规和技术要求完成安全性和有效性的相关动物实验，包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验甚至动物抗病毒保护实验。在获得临床批准之前，这些实验必须满足要求和规定的要求。

杨胜说，一般来说，通常的临床试验分为三个阶段，即三个阶段。这三个阶段的目标和意义是不同的。根据研发设计，计划不同，所需时间也不同。然而，根据《药物临床试验质量管理标准》，有一点必须遵循。即使在紧急情况下，疫苗安全性和有效性的评估标准也不能在整个评估过程中降低。

杨胜说，疫苗本身是针对健康人群的特殊药物，安全性是第一位的。因此，在应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学、遵循法律、以安全和有效性为根本原则、坚持特殊事项的原则。之所以能够加快审批速度，是因为这一过程中的许多研究和开发步骤从串联变为并联，研究和审查相互联系，研究和开发材料是滚动提交的，评估是在提交和审查之后进行的。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，大大提高和最大化研发效率和评估效率。

新京报记者岳影

编辑李