王军志院士:三期临床试验结果是新皇冠疫苗上市的科学依据

4月14日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍新型冠状肺炎药物和疫苗研发的科研进展。

目前，中国已有三种新的冠状病毒疫苗进入临床试验，其中两种新的冠状病毒灭活疫苗刚刚被批准进入临床试验，第二阶段临床试验已开始研制速度最快的腺病毒载体疫苗。

新的皇冠疫苗何时上市？\”第三阶段临床试验的最终结果是批准该疫苗的科学依据。\”中国工程院院士王军志表示，要真正确定疫苗的有效性，需要三个阶段的临床试验，而且三个阶段的临床试验样本量都比较大。对于一般传染病，在确定易感人群的真正保护率之前，必须观察一个流行周期。它的试验规模是几千，有的甚至几万。

据王军志称，新皇冠疫苗临床试验的第一阶段侧重于观察使用的安全性。少数易感健康志愿者被用作受试者，以确定人体对不同剂量疫苗的耐受性，并了解其初步安全性结果。一般来说，规模相对较小，从几十人到大约100人不等。这是一个小规模，这是临床试验第一阶段必须做的。

“在第二阶段临床实践中，应扩大样本量和目标人群。其目的是确认疫苗在人群中的初步疗效和安全性结果，并确定免疫程序和剂量。一般来说，第二阶段临床实践需要几百个或更多的受试者。”王军志说，应该指出的是，第一次和第二次临床试验由健康志愿者组成，相对容易收集。根据不同的免疫程序和程序，大约需要几个月的时间。

王军志认为，要真正确定疫苗的有效性，需要三个阶段的临床治疗，而且这三个阶段的临床治疗样本量较大。对于一般传染病，只有通过观察一个流行周期，才能确定易感人群的真正保护率。它的规模有几千，有的甚至几万。

“即使在紧急批准程序下，疫苗的安全性和有效性标准也不能降低。目前，社会高度关注疫苗。我们期待着尽快看到我国疫苗研发的突破和重要进展，以便安全有效的疫苗能够尽快上市。”王军志说。

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