原标题:克星新冠灭活疫苗开发者访谈:一期临床试验中的几十名志愿者已经接种

三种新的冠状病毒疫苗已被批准在中国进行临床试验。

这包括科兴控股生物技术有限公司(以下简称科兴公司)下属的北京科兴中卫生物技术有限公司(以下简称科兴中卫公司)开发的新型冠状病毒灭活疫苗科勒福。4月16日，该疫苗的一期临床研究在江苏省徐州市遂宁县开始。第一批志愿者成功完成了疫苗接种。

克星中卫研制的新型冠状病毒灭活疫苗。这篇文章中的图片是由受访者提供的。
4月17日，澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访了科兴质量管理委员会主席、科兴关兴灭活疫苗研发项目质量与注册负责人龚薛洁。据她介绍，克星是疫苗临床试验研究的发起人，研究人员是江苏省疾控中心。

她说，到目前为止，已经有几十名志愿者完成了第一阶段临床试验中的疫苗接种，每名志愿者接受2剂疫苗或安慰剂对照。经过30分钟的安全性观察，初步结果表明疫苗是安全的。志愿者将在接种后的第1、2、3、4、7和30天接受研究者的安全访问。

龚介绍说，一期临床试验主要评估疫苗的安全性，二期评估安全性和有效性，三期还将进一步评估疫苗的有效性。目前，科兴中卫已经开始建设新的皇冠疫苗生产车间。

几十名志愿者完成了疫苗接种，每人两剂。

志愿者接种了疫苗
临床试验前进行了哪些安全性和有效性测试？测试的结果是什么？

龚:

首先对疫苗生产中使用的CZ菌株进行分离和筛选，然后建立疫苗生产中使用的三级病毒种子库。其次，确定疫苗制备过程，建立关键验证方法，建立疫苗质量标准。然后，通过单剂量毒性试验、过敏原试验、重复剂量毒性试验等评价疫苗的安全性。结果表明疫苗在动物身上是安全的。然后，研究了不同剂量和不同免疫程序的疫苗的免疫原性和抗病毒保护作用。结果表明，该疫苗能在动物体内产生良好的免疫反应。免疫后，疫苗对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖性增强效应。最后，从不同来源收集的恢复期血清可对国内外不同的新型冠状病毒株产生交叉中和反应，该疫苗对国内外不同的新型冠状病毒株也有良好的交叉中和反应，为疫苗在全球的使用提供了数据支持。

在第一阶段临床试验中，有多少志愿者接种了疫苗？每个有多少个镜头？决定志愿者接种疫苗剂量的标准是什么？

龚:

到目前为止，几十名志愿者已经完成了临床试验中的疫苗接种。每位志愿者接受2剂疫苗或安慰剂对照。

在临床前研究阶段，研究人员对新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性进行了评估，根据不同的免疫程序，给小鼠、大鼠等动物接种不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗，然后在不同的时间点采集受试动物的血液，测定免疫后血清中的中和抗体滴度和免疫球蛋白抗体滴度，并根据免疫原性结果对疫苗的剂型、剂量和免疫程序进行了评估。

对这次招募的志愿者进行了什么样的筛选？志愿者是年龄在18到59岁之间的健康志愿者。这个年龄范围是如何确定的？

龚

根据临床研究计划，我们对志愿者的筛查包括对新的冠状病毒IgG、IgM和核酸的筛查，所有这些都必须为阴性。此外，还有血常规、尿常规、血液生化、既往病史和现在病史，接种前结果无异常。

此次研发的新型冠状病毒灭活疫苗的目标人群是整个人群，但研究人员将按照常规对18至59岁的健康志愿者进行临床试验。在获得安全数据后，我们将依次进行老年组和儿童组的临床试验。

第一批志愿者接种疫苗后，他们接受了什么样的医学观察？

龚

根据临床研究计划，所有人员应在接种后30分钟内观察试验现场的安全性。在疫苗接种员在家期间，研究人员将在疫苗接种后的第1、2、3、4、7和30天对所有疫苗接种员进行安全访问。同时，在接种疫苗后第3天进行常规血液检查、血液生化检查和尿液检查，以评估接种疫苗对受试者肝脏和肾脏功能的影响。

初步结果显示疫苗是安全的

接种后，志愿者有没有出现发热、疲劳、肌肉疼痛等异常反应？如果是这样，这在研究者的预期之内吗？

龚:

根据疫苗研究者提供的信息，疫苗接种完成后第一天的安全访问。初步结果显示疫苗是安全的，具体数据将由研究人员在适当的时候公布。

如何选择一个城市进行临床试验？你为什么选择江苏徐州？

龚:

江苏省疾控中心具有丰富的临床研究评价经验，完成了克星EV71疫苗(EV71 HFMD疫苗)的三期临床研究。我们选择研究人员，然后研究人员会专门选择合适的临床研究地点。

二期和三期临床试验预计何时进行？

龚:

在获得与一期临床相关的安全数据后，研究者和伦理委员会将批准开始二期临床研究。目前，项目发起人和研究人员已达成共识，并获得伦理委员会的批准，这将加快二期临床研究的实施。

第一阶段是安全观察测试。第二阶段和第三阶段的目的分别是什么？

龚:

国家食品药品监督管理局批准了新型冠状灭活疫苗的一期和二期临床试验。现阶段，我们的研究重点是根据志愿者接种疫苗后健康指标的变化来评价疫苗的安全性。一期临床试验样本数量较少，二期将扩大样本数量，从而获得安全性和有效性指标。在这个过程中，我们也在为更多的人设计疫苗应用研究，包括可能的三期临床研究。

第三阶段临床研究的主要设计是观察疫苗组和对照组发病率的变化来评价疫苗的有效性，因此这是未来阶段临床研究的主要内容和任务。

然而，当前的挑战是，中国的疫情基本得到控制，全球疫情正在扩大。在这种情况下，我们正积极与相关部门沟通如何开展下一阶段的临床研究，密切跟踪全球疫情，从而确定下一个临床计划。

第二阶段和第三阶段注射的剂量是多少？

龚:

为第一阶段和第二阶段临床研究设计的剂量是相同的。在第三阶段(如果可以实施的话)，将根据以前的研究结果确定相应年龄组的确定剂量。

如何进行三期临床试验？

龚:

在一期和二期临床研究中，我们将选择新皇冠疫情的低发区，以避免干扰因素的影响，从而验证疫苗的安全性和免疫原性。三期临床试验和相关疫苗应用研究将根据新皇冠疫情的疫区、流行时间和重点人群进行设计，经药品审批部门批准后实施。

完成临床试验没有时间表。

预计三期临床试验将于何时完成？

龚:

疫苗的应用是从防疫和控制的风险、疫苗应用的风险和成本等方面来衡量的。我们将不断向相关部门提供疫苗研究的安全性和有效性数据，以供参考。目前，我们没有一个明确的时间表。但是我们会加快研究。灭活疫苗技术相对安全可靠，疫苗安全性也相对较高。一旦对其有效性进行评估，就可以投入使用。

如果疫苗临床试验进展顺利，什么时候大规模生产和普遍接种疫苗是最快的？

龚:

考虑到防疫和控制的紧迫性，科兴中卫已经开始为新的皇冠疫苗建造新的生产车间。

尽管国家食品药品监督管理局已经批准了该疫苗的临床研究，但关于整个疫苗生产和质量控制的研究仍在进行中。我们希望在疫苗的安全性和有效性评估完成后，能够向国家提供更多的生产质量数据，为相关部门判断疫苗的使用提供依据。

责任编辑:屠正阳