一个合格的面具应该通过哪些测试？浙江有哪些值得期待的高科技医疗器械？省食品药品监督管理局回答

医药产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化的重要指标之一。浙江省食品药品监督管理局协助企业恢复生产、改变生产、扩大生产，安全高效。质量& # 34；有着坚强的核心。

今晚9: 25，由浙江省人民政府新闻办公室主办的《请欢迎发言人》第三季第二期将与您见面！从4月25日开始，将启动“抗疫春归”专项计划。本期节目邀请到了浙江省药品监督管理局药品安全司司长董庚，与大家一起探讨一下省药品监督管理局的防疫工作。

新皇冠肺炎疫情爆发以来，省食品药品监督管理局认真贯彻落实省委、省政府的各项决定，深入参与省防疫工作领导小组、医疗用品保障小组和医疗救治小组的工作，与省、市、县三级联动，发挥领导和支持作用，质量和供应协同工作，为“两手硬，两战必胜”提供有力支持。

打开“五个渠道”

紧急批准渠道

应急科研频道

紧急通道

紧急筛选频道

关联企业改变生产和扩大生产的渠道

打造“五大利器”

检测产品“核酸扩增检测分析仪”和配套的新型冠状病毒核酸检测试剂盒同时获准上市。

治疗药物，国家首个新的皇冠肺炎潜在治疗药物“法比亚韦”批准。

433医疗器械，如防护用品、紧急批准和归档医用口罩、防护服、隔离护目镜等。医用口罩的日产量从16万只增加到500多万只。

新皇冠疫苗、杭州医学院和浦康生物完成了重组蛋白疫苗的设计和样品制备，进入动物实验阶段。

34种中药制剂被批准用于应急反应，湖北援助获得患者好评。

实施“五大措施”

在企业服务方面，出台“12”措施，帮助医药企业恢复工作和生产；

监测和筛查，率先在全国零售药店实施发热咳嗽药销售登记制度；

网上预定店送货，全国首家推出24小时“网上预定店送货”药房；

对57万多家制药机械生产经营企业进行质量监督检查；

严格执法，查处非法药品设备案件268起，涉案金额1434万元。

(注:以上统计数据截至2020年4月13日)

董庚逐一回答了媒体记者和普通网民关心的问题。

省食品药品监督管理局创造的“五大利器”中，哪一件在此次疫情防控中发挥了最大作用？

在“五大利器”中，检测产品用于诊断新的冠状肺炎病例，治疗药物用于治疗新的冠状肺炎患者，防护用品用于保护医生和公众免受新的冠状病毒感染，新的冠状疫苗用于预防新的冠状肺炎，中药制剂用于治疗新的冠状肺炎患者。

目前，浙江海正制药有限公司生产的“法比亚韦”正在进行临床试验，杭州医学院和浦康生物有限公司生产的新型冠状病毒重组蛋白疫苗也正在进行动物试验。检测产品、防护用品和中药制剂在浙江省疫情防控中发挥了最大作用。

测试产品将与流行病学史调查和胸部影像检查(如CT)结合使用，以确认新冠状肺炎的诊断。医疗防护口罩和医疗防护服等防护用品将用于确保医务人员在治疗新的冠状肺炎患者时不会被病毒感染。“肺肝合剂”等中药制剂在浙江医疗队赴湖北援助中，深受患者欢迎。

在疫情期间，进口和捐赠了更多的医疗材料。省级食品药品监督管理局如何有效鉴别这些材料的质量和安全性？

省食品药品监督管理局、省经济信息办公室、省卫生委、省商务厅等部门制定了认定程序和工作流程，并牵头组建了专家组。专家组有14名专家。为国际采购准备的每批101批医疗防护材料都是“在2小时内预先判断的”。进口和进口捐赠的医疗防护用品在仓库中快速筛选。共对337批进口材料进行现场筛选，以便在24小时内识别材料，确保及时交货。

专家组根据进口商或捐赠者提供的证明材料，将进口材料分为三类:甲类、乙类和丙类。甲类材料符合医疗器械质量标准的要求，医疗机构可根据产品规格直接使用。医疗机构对乙类物资可以有条件地单独使用。丙类是民用物品，不是医疗用品。

如果一个企业想在防疫期间“跨境”生产医用材料，特别是医用口罩等“爆炸性”产品，那么民用医疗用途的门槛是否很高？

将民用口罩转化为医用口罩的门槛很高-

首先，产品必须通过检验并符合标准要求。普通医用口罩、医用手术口罩和医用防护口罩都有特殊的国家标准或医疗行业标准，其技术指标不同于民用产品。

第二，企业质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理标准》的要求，即GMP(良好制造规范)的要求，包括人员、厂房、环境、机械、原材料、技术、检验、质量控制等。

为帮助企业转产，浙江省专门发布了《医用口罩和医用防护服生产企业应急使用基本要求》，指导企业转产，并发布了12条复工条款。采取了加快紧急审批、免收注册费和检验费、开展“工业增权年”活动等措施，促进企业转产。继续对企业进行有针对性的培训，帮助通过紧急审批获得注册证书的企业尽快达到续展注册的要求。

疫情爆发后，浙江新增了多少医疗防护用品生产企业？

医用口罩和医用防护服企业增加157家，隔离衣和医用隔离镜企业增加221家。

紧急审批流程比平时快多少？在这种情况下，如何保证产品质量？

行政审批的法定期限为20天。最多跑一次& # 34；改革已缩短到五天。现在行政审批程序基本上是在同一天进行。然而，法律规定60天进行技术审查，30天进行现场核查。紧急批准分别减少到5天和3天。

产品的关键指标必须符合标准要求。省食品药品监督管理局和省经济信息办公室已经规定了生产医用口罩和医用防护服的基本要求，要求企业达到基本要求。此外，在企业申请之前，要求市局先现场检查设备是否到位，指导他们制作产品，待基本条件符合要求后再申请。

只是在这个时期，我们才知道面具最初被分为民用和医用。面具和面具有什么区别？

面具主要用于民用和医疗。它们的结构是一样的。它们都是三层无纺布，中间是熔喷布。区别在于没有民用细菌过滤速率的指标。这种新的冠状病毒主要是通过液滴传播的，两种口罩都可以有效地阻挡液滴。医用外科口罩通常是无菌的，医用防护口罩用于隔离区。

口罩的生产要求非常高，尤其是医用口罩。应该做些什么来确保产品符合标准？

无菌是医用口罩的基本指标。要在无菌环境中进行测试，测试人员应穿上干净的衣服、戴上口罩和手套，并有特殊的培养基和特定的温度。通常，无菌培养持续14天。还有一种控制细菌，在这种情况下，如果细菌在产品上生长，它是不合格的。

许多医生在进入隔离病房时都必须穿上厚重的防护服，从口罩到衣服再到鞋套内外的三层，从头到脚大概都有几件防护用品。

穿医用防护服，脚上穿医用隔离鞋套，更重要的是，手上戴医用防护面罩、医用隔离护目镜和医用手套，主要是这些。在无菌环境中，手术服将被穿在外面。在非无菌条件下，外面会有另一套隔离服。

从头到脚，浙江现在能够生产自己的全部。医用口罩、医用防护服和所有无菌产品均作为二级医疗器械进行管理，并由省级药品监督管理部门进行注册。医用隔离护目镜和医用隔离鞋套，如果是非无菌的，将作为一级医疗器械进行管理，并由市卫生局备案。

在流行期间，我们发现医疗器械在急救医疗中起着非常重要的作用，如CT、呼吸机和ECMO。浙江未来有什么高科技医疗器械产品可以期待吗？

就死亡率而言，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病、糖尿病和传染病是我国的主要疾病。浙江可以在这五大疾病中制造创新或有特色的医疗器械。例如，心脑血管疾病是由导管介入的人工心脏瓣膜，可用于癌症的正电子断层扫描，可用于慢性呼吸系统的肺功能仪，可用于糖尿病的胰岛素泵，用于传染病的核酸扩增检测分析仪也是非常好的产品。

除了前面的医生，后面的后勤工作实际上处于“战争”状态。你最大的感受是什么？

阻止流行病是一场特殊的战争。“白人士兵”正在前面抢救病人，总是有被病毒感染的危险。制药企业相当于“军事工厂”，向“白人士兵”提供药品、医疗设备和其他武器弹药，以及“防弹衣”，如医用口罩和医用防护服。

药品监督管理部门作为药品和医疗器械质量安全的监管部门，与前线的“白兵”相比，处于后方，支付节假日和休息时间的费用。看到“白人士兵”从前线安全归来，看到许多病人康复出院，这是我们最大的满足。

现在，世界上所有的国家都在争分夺秒地为新的冠状肺炎开发特定的药物和疫苗。浙江是一个医学大省。它应该参加并且有能力参加这场比赛。药品管理部门也责无旁贷。它有决心和信心交出高分，为人民的生命安全和健康贡献药物管理的力量。

期待药品监督管理部门的不断努力

推进浙江更多优秀企业

为人们的健康承担更大的责任。

扮演更重要的角色

编者:徐一佳

职责:沈波