原标题:省药品监督管理局和上海市药品监督管理局开展了首次跨地区注册检查抽样

来源：医疗器械监督管理处嘉兴市局、嘉善县局

为进一步促进长三角医药产业的“一体化”发展，根据《长三角地区医疗器械注册制度试点工作实施方案》和《长三角地区医疗器械注册制度跨地区监管办法(试行)》的要求，7月9日，省局和上海市药品监督管理局委托嘉兴市市场监督管理局对嘉兴嘉善嘉兴艾瑞生物科技有限公司进行了首次跨地区注册抽样检查。

跨区域注册检验抽检主要针对上海世家生物科技有限公司向上海市药品监督管理局申请新注册的体外诊断试剂产品胃蛋白酶原ⅰ/胃蛋白酶原ⅱ检测试剂盒(微显示近红外荧光免疫分析)，企业申请委托浙江嘉兴艾瑞生物科技有限公司根据长三角地区医疗器械注册人制度的实施要求生产体外诊断试剂产品。登记检查抽样将进一步优化行政资源配置，形成长三角地区协调监管、成果互认的监管新格局。真正释放医疗器械注册人制度的红利，解决以往“捆绑”产品注册和生产许可的审批、监督和管理模式，减少行业发展中的重复投资和重复建设问题，有利于整合社会资源，进一步释放医药行业的活力，促进长三角医疗器械行业的高质量综合发展，更好地满足公众日益增长的优质卫生服务需求。

信息来源:嘉兴市财政局、嘉善县医疗器械监督管理局办公室