原标题:有药！2020年，这十种新药开出了第一张处方

(卫生时报记者郝/整理)据《卫生时报》记者的不完全统计，2020年，我国已首次开出治疗特应性皮炎、骨巨细胞瘤、乳腺癌、成胶质细胞瘤、淋巴细胞性淋巴瘤、法布里病、小细胞肺癌、黑色素瘤、多发性硬化和耐多药结核病的处方。

特应性皮炎:

上海北部和广州的患者欢迎治疗特应性皮炎的新药

2020年7月24日，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出了世界上第一个也是唯一一个靶向生物制剂——杜布妥布(杜布尤玛布注射液)，它被批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。从6月28日获得IDL，到7月22日正式向全国供应，短短25天，中国生物制剂上市速度创下新纪录。当天，在复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐锦华教授和南方医科大学皮肤病医院主任医师杨斌教授的门诊，上海和广州的患者也对这种新药表示了欢迎。

中重度特应性皮炎(AD)是一种难治性、复发性、炎性皮肤病，以反复出现的严重瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常并发过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病。亚洲国家和地区的许多调查显示，成人特应性皮炎的患病率为0.9%-2.1%。

张建中教授说:“目前特应性皮炎的治疗仍主要依靠外用药物，如外用皮质类固醇、口服皮质类固醇和免疫抑制剂。这些药物有的疗效差，有的副作用大，有的患者无法耐受，因此往往达不到令人满意的疗效。作为一种靶向生物制剂，达比妥不仅能有效、快速、持续地止痒、消除皮肤病变等症状，而且作为一种人单克隆抗体，它很少诱导产生耐药抗体，其安全性与安慰剂相似，给患者带来了新的希望。”

骨巨细胞瘤:

第一个处方是安加维尔(Distuzumab XGEVA)

2020年7月1日，北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主席牛小辉教授为患者开出了治疗骨巨细胞瘤的首个处方。

据报道，地单抗XGEVA是世界上第一个也是唯一的RANKL抑制剂，已被批准用于治疗不能切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成年和青少年患者的成熟骨(定义为至少一个成熟长骨，重量≥45公斤)。

中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主席、北京积水潭医院骨肿瘤科主任牛小辉教授表示，在过去，外科手术和其他辅助治疗(放疗、栓塞等)都是恶性肿瘤。)是骨巨细胞瘤的主要治疗方法，地速珠单抗注射液的批准填补了我国骨巨细胞瘤药物治疗的空空白。地妥珠单抗注射液具有抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用，在临床试验中表现出良好的耐受性，可有效控制局部疾病和转移性病变的进展。

乳腺癌:

自塞普汀的第一个处方开出以来仅12天

2020年7月1日，中国首个自主研发的创新型抗HER2单克隆抗体inituzumab(商品名:Seputin)在全国五个省市开出了首个处方，仅在该药获批前12天，就实现了中国首个创新药物处方的最快速度。在北京，中国医学科学院国家癌症中心/癌症医院为患者开具了首个处方；与此同时，江苏、安徽、山东和浙江相继开出了第一批地方处方。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌症类型之一。近年来，中国乳腺癌新病例数持续增加。根据国家癌症中心2019年发布的报告，2015年中国乳腺癌新发病例为30.4万例，其中20%~25%为HER2阳性患者。HER2阳性乳腺癌的临床实践仍有巨大的治疗需求未得到满足，患者面临着复发和耐药等多重问题。

据了解，inituzumab是三圣郭健公司利用其自身的平台技术独立开发的抗HER2单克隆抗体，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。是国家863计划、国家重大新药创制项目和上海市重点科技攻关项目，也是评价的优先品种。Initumomab将率先打破抗HER2单克隆抗体市场对进口产品的垄断，提高国家创新药物的可及性，为更多中国癌症患者保驾护航。

胶质母细胞瘤:

中国首个癌症电场疗法EPDUN是上海首个处方

6月30日，国内首个肿瘤电场疗法——EPDUN在上海复旦大学附属华山医院开出首个处方，并在全国14个城市开始第一批供应，这标志着mainland China 15年来首个突破性的胶质母细胞瘤创新疗法正式惠及患者。

今年5月13日，国家药品监督管理局正式批准“爱泼斯坦”和替莫唑胺联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，并作为单一疗法治疗复发的胶质母细胞瘤患者。在它被批准后不到两个月，上海的第一个处方就问世了。

胶质母细胞瘤是最常见的中枢神经系统原发性恶性肿瘤，易复发，术后致残率高。中位生存期仅为15个月，复发率接近100%，5年生存率约为5%。它被认为是神经外科最棘手的肿瘤之一。

复旦大学附属华山医院神经外科秦志勇教授介绍，胶质母细胞瘤的治疗方案多年来更新缓慢。靶向治疗和免疫治疗是其他肿瘤治疗的热点，但在胶质母细胞瘤的治疗中仍需不断探索。只有肿瘤电场疗法被国际大规模临床试验证明有效和安全。因此，近十年来，肿瘤电场治疗已经成为世界上唯一被权威的NCCN(国家综合癌症网络)指南认可和推荐的创新疗法。

淋巴瘤:

中国首个获得美国食品和药物管理局批准的地方抗癌药物白月泽

法布里病:

法布里赞，中国首个治疗法布里病的特效药

小细胞肺癌:

在中国获得批准后不到三个月，泰盛奇正式登陆

2020年4月29日，同济大学附属上海肺部医院周才村教授在国内首次为患者开出了泰圣奇(Artilizumab)处方，标志着泰圣奇(Artilizumab)作为国内唯一一种用于大面积小细胞肺癌一线治疗的肿瘤免疫创新药物，在国内获得批准不到三个月就正式落地。

据了解，2月13日由中国国家药品监督管理局正式批准的泰生奇(Artilizumab)联合化疗是我国唯一一项被批准用于大面积小细胞肺癌一线治疗的肿瘤免疫疗法，这标志着我国小细胞肺癌已进入免疫疗法的新时代。

泰圣奇(Artilizumab)是罗氏公司独立开发的用于肿瘤免疫治疗的创新性单克隆抗体。与特异性靶向PD-1的肿瘤免疫治疗不同，泰生奇(Artilizumab)不仅能阻碍PD-L1和PD-1受体的结合，还能通过与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阻止PD-L1和B7.1受体的结合，不仅有助于人体免疫系统识别肿瘤细胞，还能进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。

黑色素瘤:

北京首次开出双靶点联合治疗处方

4月27日，诺华公司宣布，治疗黑色素瘤的双靶点药物——甲磺酸达拉非尼胶囊(达菲)和曲马替尼片(麦)已在中国北京大学肿瘤医院首次开出处方，并在全国37个城市分发。

黑色素瘤起源于黑色素细胞的恶性转化。除了宿主因素外，黑色素瘤还可能与环境因素有关，如紫外线辐射、长期慢性损伤和治疗不当。中国每年大约有20，000个新的黑色素瘤病例。肢体和粘膜黑色素瘤是中国常见的临床亚型。

中国黑色素瘤治疗领域的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授说:“BRAF基因突变是黑色素瘤发生发展的驱动基因突变。”有了它，黑色素瘤会发展得非常快。过去，化疗对BRAF V600突变患者影响不大，但现在我们有双靶点药物，有效率接近70%。如果把黑色素瘤突变的进展比作高速铁路，双目标治疗就像双头导弹，直接击中驱动系统，从前端和后端破坏火车的张力和推力，迫使它停下来。这个意义很大。”

2019年12月，乐、麦吉宁获国家药品监督管理局批准治疗V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤，2020年3月被批准用于完全切除后的ⅲ期V600突变黑色素瘤患者的辅助治疗，成为国内首个靶向治疗V600突变的药物。

原发性硬化:

诺华创新药物洁灵雅(Fingomod)首次开出处方

2020年1月6日，诺华公司的创新药物芬戈莫德在中国首次开出处方。

继2019年7月12日批准治疗10岁及以上复发性多发性硬化(RMS)后，第一批洁灵雅药物已在北京、上海、广州、成都、重庆和杭州等6个城市的10家医院全面落地，这也标志着世界上首个也是唯一一个涵盖10岁及以上多发性硬化口腔疾病矫正治疗(DMT)药物。

解灵雅具有独特的免疫调节和中枢神经系统保护双重机制，改善了患者的远期预后，有望实现多发性硬化治疗的“无复发、无MRI病变、无脑萎缩、无残疾进展”四大目标。

在许多重点研究和现实世界的研究中，洁灵雅已显示出优异的疗效。在一项由1292名患者参与的、与干扰素进行面对面比较的TRANSFORMS研究中，洁灵雅可显著延长服药后的首次复发时间，82.6%的患者在研究的第12个月之前仍无复发[vi]。另一项涉及214名10-17岁受试者的范例研究显示，85.7%的受试者在治疗24个月后没有复发。

耐多药结核病:

“长翅膀的癌症”迎来了治疗的首选

2020年1月2日，深圳市第三人民医院开具了华南地区首个富马酸倍他奎宁处方。

北大喹啉是半个世纪以来全球结核病药物研发的最新成果。2012年12月获得美国食品和药物管理局批准，2016年11月23日获得SFDA批准，2020年1月2日在中国正式上市。

耐多药结核病被称为“带翅膀的癌症”，是结核病治疗中的一个难题。耐多药结核病是指对最有效的抗结核药物如异烟肼和利福平无反应的结核病。患有这种疾病的结核病患者的比例约为8.23%。根据世界卫生组织的统计，2018年中国新增耐多药结核病病例超过6.6万例。

耐多药结核病的治疗选择有限且昂贵。目前，深圳市普通结核病的治愈率已达到90%以上，但耐多药结核病(包括利福平)的治愈率仅为60%左右。此外，耐多药结核病的重复治疗将严重影响患者的生活质量，增加家庭负担，甚至导致家庭因病致贫。

鉴于耐多药结核病的治疗，世界卫生组织于2018年底发布了《耐多药结核病治疗快速传播指南》。北大喹啉是治疗耐多药结核病的首选。含有倍他奎宁的整个口服方案比其他方案更有效、毒性更低且更容易实施。

主编:朱学森