原标题:氢化可的松、氢化可的松琥珀酸钠修改说明书过敏禁用

新京报(记者王卡拉)3月18日，国家药品监督管理局发布通知，决定对氢化可的松注射液、氢化可的松琥珀酸钠注射液说明书[不良反应》、《[注意事项》等项目进行修订其中，氢化可的松和其他类固醇激素患者禁用上述两种药物，乙醇过敏患者禁用氢化可的松注射液。

氢化可的松的适应症为肾上腺皮质功能减退和垂体功能减退。它也用于过敏性和炎性疾病，以及抢救重症毒性感染。注射用氢化可的松琥珀酸钠用于抢救毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退、结缔组织病、严重支气管哮喘等过敏性疾病的危重患者，可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。

国家食品药品监督管理局要求所有氢化可的松注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交补充申请，对氢化可的松注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书进行修订，并于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订包括药品标签的修订所有出厂药品说明书和标签应在补充申请提交后9个月内更换。

根据国家食品药品监督管理局的要求，氢化可的松注射液的不良反应一栏应包括“心血管损害、皮肤及其附件损害、全身损害、消化系统损害、呼吸系统损害、免疫功能障碍、神经系统损害、精神障碍等”共9项；并明确提出对氢化可的松和其他类固醇激素、酒精过敏的患者禁用其次，有两个新的内容:注意事项和药物相互作用

由于氢化可的松注射用辅料中含有50%的乙醇，本规范要求增加以下内容:据报道，与硝基咪唑类药物如甲硝唑、甲硫四唑侧链结构药物如头孢哌酮、甲硫三嗪侧链结构药物如头孢曲松等以及其他抑制乙醛脱氢酶活性的药物联合使用，会引起双硫仑样反应如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等。应避免将本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物联合使用

氢化可的松琥珀酸钠不含酒精，当患者需要使用大剂量时，可用于替代氢化可的松。其不良反应与氢化可的松几乎相同，只是因为它不含酒精，没有双硫仑反应、药物-酒精相互作用等。禁忌项目只需加上“禁止对本品和其他类固醇激素明显过敏的患者使用”注意事项，需要增加两项提醒不良反应等。

国家食品药品监督管理局要求生产企业深入研究新的不良反应发生的机理，采取有效措施进行使用和安全问题的宣传和培训，如有涉及药品安全的变化，立即以适当的方式通知药品管理和使用单位，以指导医生和药师合理用药。临床医生和药剂师应仔细阅读氢化可的松注射液和注射用氢化可的松琥珀酸钠的修订说明书。选择药物时，应根据新修订的说明进行全面的效益/风险分析。患者在服药前应严格遵循医生的建议并仔细阅读说明书。《新京报》

199的记者查询了国家食品药品监督管理局的数据库。目前只有福安制药公司生产注射用氢化可的松琥珀酸钠，产品规格共0.1g和50mg。氢化可的松注射液有59家制造商和112家认证机构

编辑王璐校对王新