原标题:信达生物利妥昔单抗被批准上市治疗淋巴瘤和白血病

新京报(记者王卡拉)10月9日晚，信达生物宣布，与礼来制药联合研制的利妥昔单抗生物相似药(商品名:达博华)已获国家食品药品监督管理局批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。这是信达生物继达博舒(信达利单抗注射液)、大佑通(贝伐单抗生物仿制药)、舒利欣(阿达木单抗生物仿制药)之后批准的第四种单克隆抗体药物。

恶性淋巴瘤是我国最常见的血液系统恶性肿瘤，是发病率和死亡率高的十大恶性肿瘤之一，且发病率呈上升趋势。利妥昔单抗治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床疗效和安全性已被多项大规模临床试验证实，已成为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方法。

利妥昔单抗注射液(商品名:Rituximab)于1997年获得FDA批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、血管炎性肉芽肿、显微镜下血管炎和中度至重度成人天疱疮。2000年利妥昔单抗获准进入中国，国内批准的适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。2017年，利妥昔单抗经协商进入医疗保险B类目录。

利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面CD20抗原结合，介导补体依赖型细胞毒性和抗体依赖型细胞介导的细胞毒性，介导导体中正常和恶性B细胞的裂解，从而达到抗肿瘤治疗效果。其显著的疗效和良好的安全性已得到广泛认可。达博华是利妥昔单抗的生物类似物，利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物。

首个获准在中国上市的利妥昔单抗生物相似药物是傅宏翰林的翰利康，于2019年2月22日获准上市。适应症为非霍奇金淋巴瘤，今年7月新增两个适应症为滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。2019年，汉立康在很多地方纳入医保，单价1648元，比利妥昔单抗协商价低31.8%。丁香园的Insight数据库显示，最低竞价为1398元(10ml:100mg)。

根据IQVIA CHPA的最新数据，2019年利妥昔单抗注射液(包括利妥昔单抗和汉立康)国内销售额约为25.05亿元。

除傅宏翰林和信达生物外，神舟细胞的利妥昔单抗生物相似药物也提交了上市申请。此外，7家企业的利妥昔单抗生物仿制药正在进行三期临床试验，包括海正药业、郑达天晴、嘉禾生物等。

校对赵琳