原标题:伊瑞的生物在风暴中从海底出航，为什么新的冠状病毒检测试剂是杨法？

他正奔向成长型企业市场，并已被红杉投资。

一块石头激起千层浪。今天，深圳市场监管局发布通知，启动快速检查，将伊瑞生物推到了风口浪尖。

当网民们在等待另一家公司通过吃瓜来“制造商品”时，3月27日，捷立生物公开回答了西班牙购买的新冠状病毒快速检测试剂盒质量不达标的问题。根据该声明，据了解，在采样和样本提取过程中，西班牙可能没有严格遵守采样、提取和操作鼻咽拭子样本的操作说明，从而导致样本检测准确性下降。

该事件在罗生门暂时陷入僵局。截至下午17: 00，深圳市监管部门尚未更新检查进度。同一天,《新京报》的记者多次致电伊瑞生物，了解相关情况，但电话未接。

公开信息显示，该公司成立于2007年，主要从事食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域的快速检测产品的研发、生产和销售。此外，根据该声明，由于在中国没有注册证书，目前没有在中国销售任何与e-Swiss生物学相关的新皇冠产品，它们仅用于中国的科学研究。

四种产品已经通过欧盟认证，这是对怀疑的回应:操作导致准确性下降

由于西班牙媒体的报道，这一事件被公之于众。此前，西班牙《国家报》(El Pais)发表了一篇题为“中国购买的新型冠状病毒快速检测试剂无效”的文章，称西班牙几家大型医院的微生物实验室在使用了中国最新推出的新型冠状病毒快速检测试剂后，已证实该试剂的效果不尽如人意。

据报道，据了解，这批试剂是深圳伊瑞生物技术有限公司的产品，原本检测结果的符合率应该在80%以上，但实际上只有30%。实验室工作人员说:“如果这是效果，使用这些检测试剂是没有意义的。”

由于这一事件与西班牙宣布将花费4.32亿欧元从中国购买医疗用品的消息同时发生，这一事件也引起了西班牙社交网络的关注。

同一天，Ariel Biology发表声明称，该公司首先联系了西班牙卫生部，后来在与相关验证医院沟通的过程中了解到，该医院在临床验证过程中，使用了Erexin Crown抗原的快速检测产品进行了与聚合酶链反应的比对实验，结果与聚合酶链反应检测的符合率较低。经了解，在采样和样品提取过程中，鼻咽拭子样品可能没有严格按照我公司的操作说明进行采样、提取和操作，导致样品检测准确性下降。

声明称，西班牙传染病和临床微生物研究所目前正在根据埃雷兹生物公司提供的操作指南(西班牙当地时间3月26日上午)对新一批抗原快速检测产品进行重新验证，正式验证报告预计将在未来1-2天内发布。此外，西班牙卫生部于当地时间3月26日晚发布最新声明，称该快速检测试剂盒的供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，并决定更换另一批产品。

根据IRB Bio官方网站，该公司在全球拥有1200多个企业客户，其产品出口到法国、澳大利亚、俄罗斯、英国、希腊、土耳其等国家。在3月27日的一份声明中，IRB表示，2020年3月12日，该公司正式获得了四种新皇冠产品的欧盟CE认证。

伊瑞生物正在向成长型企业市场冲刺，此前它曾赢得红杉投资

伊瑞生物成立于2007年，主要业务是食品安全领域。主要从事食品安全准确快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。公司生产的快速检测试剂产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫吸附测定试剂盒、理化试剂、荧光聚合酶链反应试剂盒和核酸提取试剂盒。

2019年6月，该公司提交了首次公开募股说明书。根据证监会披露的首次公开募股申请人的最新信息，国开行申请在深交所创业板上市，目前仍在办理中。审核状态表明已收到反馈，并参与了抽查或抽查。

据资料显示，碧浪生物的控股股东是碧浪控股，实际控制人是朱海和王金玉。根据国开行的招股说明书，国开行控股、珠海和红杉致胜分别持有国开行41.94%、17.44%和7.31%的股份。

2019年1月7日召开股东大会，批准公司向特定目标发行人民币普通股570.2万股，每股面值1元。新股本由投资者红杉致胜投资、宝安基金、深圳创业投资、南山红土投资、福田红土投资共同认购，总股本2.2亿元。

2017年、2018年和2019年第一季度，IRB检测试剂产品收入分别为1亿元、1.29亿元和2503万元，检测仪器收入分别为3040万元、7245万元和1123万元。

根据公司招股说明书，IRB于2010年开始研究分子PCR检测技术，并已成功实现了50余种PCR相关产品的生产和禽流感病毒、葡萄球菌等病毒的荧光定量检测。

数据显示，2016年至2019年第一季度，公司研发投资分别为1694.7万元、2395.7万元、2442.09万元和611.48万元，分别占当期营业收入的19.42%、17.37%、11.92%和14.27%。

行业:开发核酸试剂并不困难。不准确的结果有很多原因。

根据公开报道，所涉及的工具包不是西班牙政府直接从中国政府购买的，而是通过国内供应商从中国制造商进口的。新型冠状病毒核酸检测试剂的开发者徐敏(化名)告诉《新京报》，核酸检测试剂假阳性的原因很多。

自今年1月以来，徐敏一直参与新型冠状病毒检测试剂的研发。该团队在不到一周的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研发。它告诉《新京报》记者，核酸试剂是病原体检测的主要方法。从试剂设计到原材料到整个生产过程，它都相对简单，因此许多制造商将很快完成核酸试剂的开发。

徐敏说，如果核酸检测试剂盒本身没有良好的质量控制，也很容易导致最终结果不准确。“任何用于测试产品的方法都有其自身的敏感性和局限性。当病毒没有达到一定的负荷时，也许这种方法不能检测(病毒)”。

另一家广州检测机构的工作人员告诉记者，在检测病毒检测产品的抽样过程中，很多基层的抽样方法不统一，样品的储存和运输不当也会导致检测结果不准确。

欧盟市场准入门槛很低，许多国内企业未经批准就下海了。

目前，国内疫情有所缓解，但全球疫情已开始进入爆发期。在这背后，新诊断肺炎的检测试剂存在巨大差距。据《新京报》记者不完全统计，柯华生物、乐普医药、三诺生物、万福生物、东方生物、华大基因、新邦制药、大安基因等10多家上市公司都有向海外分销试剂盒产品的计划。其中一些已经获得欧盟市场准入条件，一些已经收到出口订单。

然而，通过梳理公共信息不难发现，欧盟地区已经成为这一技术开发浪潮中掘金的前沿。然而，尽管许多上市公司正涌向海外新皇冠病毒检测市场，其中一些公司仍在等待国家药品监督管理局的紧急批准。

《新京报》记者查阅了国家食品药品监督管理局的官方网站，发现目前有23种与新型冠状病毒医疗器械相关的产品，包括新型冠状病毒检测试剂和抗体检测试剂。事实上，中国大多数新的冠状病毒检测产品都没有通过国家食品药品监督管理局的审批。

《新京报》记者从业内人士了解到，根据相关规定，未经审批的病毒检测产品可以捐赠或出售给疾控中心研究使用。

体外诊断行业的业内人士宋宇(化名)早些时候告诉记者，该行业的一些公司已经为今年1月病毒检测产品的出口做好了准备，“有些人觉得他们没想到会得到(紧急批准)并提前在海外分销。”

宋玉表示，欧盟实行备案制，只要获得欧盟CE认证，获得欧盟市场准入资格相对简单。记者注意到，2月底，东方生物在回复上海证券交易所的询证函时，详细披露了获得欧盟准入资格——新型冠状病毒诊断系列产品的CE认证的流程，该流程可在符合性声明提交欧盟主管部门后完成，并可在产品上贴上CE标志。

新京报记者李主编校对

责任编辑:约翰尼