原标题:付红涵林获得欧盟GMP证书和国际市场“通行证”

新京报(记者王卡拉)4月23日晚，傅宏翰林宣布公司已成功通过HLX02 Tratouzuma抗原溶液(DS)和制剂(DP)生产线的欧盟GMP现场检查，正式获得波兰卫生监督机构颁发的两项欧盟GMP证书，并成功获得进入国际市场的“通行证”。迄今为止，傅宏翰林徐汇基地已正式成为中国首家获得欧盟GMP认证的生产自主研发抗体生物药物的GMP工厂。

欧盟GMP认证是国际公认的最权威、最严格的认证之一。它不仅得到了近30个成员国的相互承认和分享，还可以与美国和加拿大等签署了相互承认协议的国家分享核查结果。它被认为是药品进入国际市场的“通行证”。傅红涵林这次获得了欧盟GMP认证，这意味着它已经拥有了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国内单克隆抗体在海外上市的GMP壁垒，为傅红涵林进入国际市场奠定了基础。

傅红涵表示，通过欧盟GMP认证的徐汇基地位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区，其设计和建设符合欧盟、中国和美国标准。自傅宏翰林成立以来，公司一直按照欧盟质量标准进行研发和生产。在临床前研究和临床试验中，对生物相似药物和原研究药物进行了面对面的比较，为国际战略的实施奠定了良好的基础。此前，徐汇基地及其配套质量管理体系已通过国家食品药品监督管理局、欧盟质量授权人(QP)和国际业务伙伴的多次现场检查和审核，并获得国家食品药品监督管理局批准的《药品GMP证书》。

随着徐汇基地正式成为中国首个获得欧盟GMP认证的生产抗体生物药物的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为首个获得欧盟GMP认证的国产生物相似药物。

HLX02曲妥珠单抗是傅宏翰林预计将于今年批准上市的第二种抗癌药物。它已被纳入新药上市申请的有限审查程序。傅洪汉林透露，公司前瞻性地进行了HLX02的国际商业布局，并先后与雅阁、西普拉、马布西恩斯、雅各布森制药等国际一流生物制药企业达成合作，推动HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。2019年6月，公司与雅阁共同推动HLX02向欧洲药品监督管理局(EMA)提交营销授权申请(MAA)，使HLX02成为欧盟报告和接受的首个“中国”曲妥珠单抗，有望在欧盟中国生物相似药物市场实现突破。

编辑岳庆秀校对贾宁