环球时报
国内疫苗最新消息:该进展领先世界，并具有大规模生产的能力
在武汉和北京两轮“入侵”COVID-19肺炎后，COVID-19肺炎在中国基本得到有效控制。然而，全球COVID-19肺炎疫情不断刷新国外的人类历史，提醒我们COVID-19肺炎病毒造成的威胁尚未真正消除。在后流行时代，如何摘下面具，回归正常生活，已经成为笼罩在公众心头的一片疑云。许多学者，包括美国顶尖传染病专家安东尼·福奇(Anthony Fauci)提出，没有疫苗，我们再也无法完全阻止疫情。根据对COVID-19肺炎病毒的现有认识，国内许多专家学者也认为，如果说上半年的“阻断战争”的流行主要取决于预防和控制，那么下半年主要取决于疫苗的问世。幸运的是，中国是第一个从COVID-19肺炎风暴中走出来的国家，现在在新型冠状病毒疫苗研发方面处于世界第一梯队。
近日，主要负责新型冠状病毒灭活疫苗研发的国药中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明在接受环球时报-环球网记者专访时表示，国内新型冠状病毒灭活疫苗最早将在今年年底或明年年初上市是乐观的。
COVID-19疫苗已经成为在决定性战役中赢得这场流行病的“杀手”
根据美国约翰·霍普金斯大学的统计，截至2020年7月16日，世界上已有超过1350万人被诊断为COVID-19肺炎，死亡人数超过58万，其中超过349万人被诊断为COVID-19，超过13万人在美国死亡。根据世界卫生组织7月12日发布的每日疫情报告，在24小时内，COVID-19中230，370例肺炎确诊病例增加，创下单日新高。
全球COVID-19疫情不断刷新历史记录，表明人类不能再指望疫情自然消退，像2003年非典疫情那样的突然消失很可能不会再发生。全球COVID-19疫情的持续恶化也意味着一些西方国家提出的“大规模免疫”概念彻底破产，疫苗成为终结COVID-19肺炎疫情的“终极武器”。关于疫苗在COVID-19抗肺炎“封杀战”中的特殊使命，科技部“863计划”疫苗项目首席科学家、中国生物科技股份有限公司董事长杨晓明表示，中国对COVID-19疫情的有效控制得益于中国政府采取的严格隔离措施，但疫苗是最终终结疫情的最有力武器，是全国乃至全世界正常运转的关键。只有成功开发安全、有效和充足的疫苗，并尽快有效地供应和使用它们，才是人类最终战胜新型冠状病毒的根本策略。
“从人类发展史的角度来看，正是疫苗的出现和广泛使用才真正消灭了天花，消灭了小儿麻痹症，控制了麻疹、白喉、百日咳、破伤风和其他疾病。疫苗为减少传染病的危害做出了巨大贡献。我们认为，新型冠状病毒疫苗是赢得这场流行病的决定性战役的‘杀手’。”杨晓明说道。
实验和大规模生产同时进行，努力满足全球疫苗需求
根据世卫组织发布的数据，100多个新型冠状病毒疫苗项目正在同时进行研究。其中，中国、美国和英国的疫苗项目均已进入临床试验阶段。2020年上半年，中国至少有6个COVID-19疫苗团队，包括国药集团中国生物杨晓明领导小组和军事科学院军事医学研究所陈伟院士团队，已进入临床试验阶段，成为全球研发团队。对新型冠状病毒疫苗影响最大的国家；在美国有三种，即马德纳的基因疫苗，辉瑞的基因疫苗，和INOVIO的基因载体疫苗；此外，牛津大学开发的腺病毒载体疫苗也已进入临床试验阶段。
在进入临床试验阶段的六种中国疫苗中，国药中国生物技术有限公司承担的灭活疫苗现已进入第三阶段临床试验阶段，并具备大规模生产能力，各项进展均处于世界领先地位。
据杨晓明介绍，2月1日，当肺炎疫情在COVID-19肆虐时，中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点R&D计划重点项目“2019-nCoV灭活疫苗”应急项目“公共安全风险防范与应急技术装备”，随后科研团队加班加点，以每天16小时以上高强度工作的“战时机制”推进疫苗研发，平均每周取得突破性进展。由于大量的临床前研究数据和世界范围内疫情防控的严峻形势，国家食品药品监督管理局为中国的生物灭活COVID-19疫苗开辟了一条“绿色通道”，并一次性批准了一期/二期临床试验。4月12日，中国武汉生物制品研究所研制的COVID-19灭活疫苗成为世界上第一个进入ⅰ/ⅱ期临床试验的疫苗。4月27日，中国北京生物制品研究所研制的COVID-19灭活疫苗进入一、二期临床试验。共有2240人参加了这两种疫苗的第一/第二阶段临床研究。
6月16日，中国武汉生物制品研究所一期/二期临床试验表明，该疫苗接种安全，无严重不良反应。在用不同的程序和剂量接种疫苗后，疫苗组中的所有接种者都产生了高滴度的抗体。0天和28天接种两剂后，中和抗体阳性转换率达到100%。
6月28日，中国生物制品北京研究所一、二期临床试验结果揭晓。接种疫苗后，安全性好。用不同的程序和剂量接种后，接种组中的所有接种者都会产生高滴度的抗体。中和抗体的阳性转换率在0、21天两次接种后达到100%，在0、28天两次接种后达到100%。
在一、二期临床试验逐步取得可喜成果后，中国生物-COVID-19灭活疫苗研发团队积极推进三期临床研究工作，开展海外合作，并与COVID-19重症肺炎多个国家的相关机构签署合作框架协议。6月23日，国药集团COVID-19灭活疫苗国际临床试验(三期)在阿联酋北京、武汉和阿布扎比举行电视发布会。阿联酋卫生部长向国药中国生物有限公司颁发了临床试验批准文件。中国和COVID-19在现场签署了相关的临床合作协议，这也标志着世界上第一个灭活疫苗国际临床试验(第三阶段)的正式启动。
除了疫苗本身的安全性和有效性外，决定疫苗能否大规模推广的核心因素是疫苗的生产能力。在推进疫苗研发的同时，国药中国生物还在以战时速度推进高质量生物安全生产设施的建设。
4月15日，中国生物制品北京研究所在短短60天内建成了世界上最大的灭活COVID-19肺炎疫苗生产车间。投入使用后，COVID-19的疫苗生产能力将达到每年1.2亿剂。7月1日，历时100多天，世界上唯一的COVID-19疫苗R&D实验室和生产车间综合体——中国生物制品研究所COVID-19疫苗R&D实验室和生产车间综合体也宣告竣工，该车间的设计生产能力为每年1亿剂。两种疫苗“兵工厂”的迅速建成，无疑为中国大规模生产COVID-19疫苗，满足全国乃至全世界未来的疫苗接种需求奠定了坚实的基础。
据《环球时报》记者报道，目前，我国生物生产的新型冠状病毒灭活疫苗的库存已达400多万份，而且这一数字还在上升。一旦中国的新型冠状病毒生物灭活疫苗在第三阶段临床试验后获准上市，就能迅速满足国内巨大的疫苗需求。
新型冠状病毒国产灭活疫苗的不良反应发生率和程度远低于正在研究的类似疫苗
在新型冠状病毒疫苗问世之前，对疫苗的各种担忧已经出现。7月3日，世界卫生组织卫生项目应急主任迈克尔·瑞安说，研究表明29%的新型冠状病毒样本有D614G突变。世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦(Sumiya Swaminatan)表示，实验室研究发现，新型冠状病毒中的D614G突变可能导致病毒复制加速，这意味着其传播可能会增强。消息一出来，许多人就担心疫苗在上市前就已经失效了。
对此，杨晓明表示，在病毒传播过程中，一些基因组位点发生突变是一种普遍现象。只有当病毒在蛋白质水平上发生巨大变化时，相互作用的受体和靶标才能发生变化。根据目前的数据，新的冠状病毒中蛋白质水平发生大的变异的可能性极低，并且现在发生的变异不是关键点变异，因此这不足以导致疫苗无效。“我们的灭活疫苗可以覆盖到目前为止发现的所有分离的病毒株，包括在北京新发地爆发后分离的病毒株。”杨晓明说道。
此外，杨晓明还表示，中国生物将在疫苗研发过程中进行不同毒株的交叉保护实验，即用疫苗免疫动物获得的抗血清和不同基因型毒株的交叉保护实验。如果它们能够被中和，将不会对疫苗研发产生影响。如果有些可以中和，有些不能，研究小组将根据研究进展和实际需要，及时调整某些疫苗的研发策略，以确保疫苗的有效性。
对于公众对国产COVID-19肺炎灭活疫苗安全性和有效性的关注，杨晓明表示，为了验证COVID-19肺炎灭活疫苗的安全性和有效性，帮助COVID-19肺炎灭活疫苗尽快推出，国药集团四级企业党政主要领导等180名志愿者率先接种了COVID-19肺炎灭活疫苗。志愿者的人体预试验表明，受试者的抗体已完全达到抗新型冠状病毒的水平。最近，国药集团1000多名干部职工自愿接种，均表明该疫苗安全有效，不良反应的发生率和程度远低于正在研究的同类疫苗，这无疑给了R&D团队极大的信心。目前，国内COVID-19肺炎灭活疫苗仍在谨慎推广疫苗的三期临床实践，并在更大范围内验证疫苗的安全性和有效性。二期临床盲揭结果显示效果非常好。
“中国有个古老的传说，说神农尝草药。中国的生物制品工作者就像“神农尝百味药”，一代又一代的中国生物人将这种尝试药物的奉献精神代代相传。例如，被称为“衣原体之父”的唐，就用这种检测药物和中毒的精神在眼睛里植入了沙眼病毒，成为世界上第一个发现重要病原体的中国人。基因工程重组子宫颈癌疫苗试生产后，来自中国生物研究集团的十几名男女青年首先给自己注射了疫苗。一方面，这种自我测试是对制药行业的奉献精神。另一方面，我们对研制的疫苗有信心。我认为这是奉献精神和科学精神的结合。”杨晓明说道。
新型冠状病毒灭活疫苗的研发不是基于年和月，而是基于小时
一般来说，一种新疫苗的建立、开发、测试、评估、批准和上市需要8-10年的时间。然而，中国生物的新型冠状病毒灭活疫苗仅用了98天就被批准用于临床试验。在完成研发规则方面的三期临床试验至少六个月后，中国生物预计将在大约一年内完成疫苗的研发过程，这是一个奇迹。
在谈到为什么中国生物学能够如此高效地完成新型冠状病毒疫苗的研发时，杨晓明说，这一次，疫苗攻关的战斗生动地展示了我国集中精力做大事和举国体制的巨大优势。
在疫苗攻关阶段，各研发单位、合作单位、生产单位、科技主管部门、医疗卫生监督部门等各方通力合作，全力以赴，集中力量，从串联转向并联，加快疫苗研发。例如，在评估疫苗效力时，以前的方法是逐个测试不同种类动物的效力，但这次采用平行方法后，是同时测试不同种类动物的效力。
例如，在疫苗制备完成后，过去R&D的机构必须先验证自己的资格，然后再将它们送到中国食品药品检验所进行验证。这一次，R&D机构将它们同时送到中央检查研究所进行核查，从而缩短了检查周期。
“晚上7点，国家食品药品监督管理局给了我们进入I/ii期临床试验的批准文件，晚上9点，我们给志愿者们打了第一针。”在疫苗获得临床试验批准之前，当地疾病控制部门动员了所有参与试验的志愿者。可以说，各单位没有谈任何条件，积极履行自己的职责，各环节之间的工作取得了很高的效率。无缝连接。”杨晓明说道。
其次，新型冠状病毒疫苗研发的快速进展这一次也有赖于我们多年来持续的大规模科研投入，一批成熟技术平台和人才队伍的建立，以及整个疫苗研发产业链的巨大进步。过程和质量监督系统不断更新，保持全球先进水平。在这场新型冠状病毒疫苗攻坚战中，中国采取了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术路线，同时推进疫苗发展。只有一家中国生物公司同时解决了四条技术路线上的关键问题，显示出深厚的科研实力。
“如果R&D疫苗公司要‘一边制造飞机一边驾驶飞机’，那么与R&D有关的‘零部件’等供应链应该及时跟上。近年来，疫苗相关产业链逐渐完善。回顾30多年前，我在兰州生物制品研究所开发了疫苗。实验室使用的仪器、设备和试剂几乎都是从国外进口的，花了几个月的时间，我起不来。”杨晓明说道。
科技部“863计划”疫苗项目首席科学家、中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明
[/s2/]我们不是与美国赛跑，而是与病毒赛跑
在新型冠状病毒疫苗已成为终结疫情的“救命稻草”的背景下，世界上少数几个具有科研实力和经济基础的国家对研发新型冠状病毒疫苗几乎赋予了各种“期待”。目前，中国和美国被公众视为最有可能“扮演”拯救世界角色的国家，因为许多疫苗已经率先进入第三阶段临床试验。中美在疫苗研发进展上的争议自然成为外国媒体炒作的热点。
5月4日，美国《商业内幕》网站发表了一篇文章，称中美之间的疫苗R&D项目是一场类似“登月竞赛”的国家权力斗争。文章还引用了一位全球公共卫生专家的话说，无论谁赢得疫苗，R&D都将在地缘政治中获得巨大优势。美国安全官员和顶级医疗卫生专家担心，如果中国先成功，将使美国处于极其不利的地位。
关于被外国媒体大肆炒作的中美疫苗争端，杨晓明表示，中国很久以前就向世界郑重宣布，中国COVID-19疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为发展中国家疫苗的可及性和可负担性做出贡献。在疫苗研发方面，中国也采取了与有需要的国家携手并进的路线，我们共同努力寻找关键的解决方案，以应对COVID-19中的肺炎大流行。
作为新型冠状病毒疫苗研发的“种子玩家”，中国生物拥有多种国际认证的疫苗产品，并与多个国际机构的疫苗项目有过成功的合作案例，具有大规模向国外出口疫苗的经验。目前，中国生物已在北京和武汉完成了COVID-19灭活疫苗生产车间的建设，年生产能力为2亿剂。一旦疫苗成功投放市场，它将很快能够向全世界大量提供安全、有效和高质量的疫苗，它将不再是一种可以生存的稀有商品，当世界各国遭受COVID-19肺炎流行病时，它也不会利用自己的技术优势来寻求某些好处。
“所以，我不认为新型冠状病毒疫苗的快速研发有中美争议。我们不是与美国赛跑，而是与病毒赛跑。”杨晓明说道。
环球时报-环球网记者魏凡
