原名称:博汇创新子公司静脉注射人免疫球蛋白获准上市

新京报(记者王卡拉)7月27日下午，博汇创新宣布，控股子公司河北药业股份有限公司(以下简称“河北”)开发的静脉注射用免疫球蛋白(pH4)产品已获得国家食品药品监督管理局批准颁发《药品注册证》，这是我国首个按照《药品注册管理办法》开展完整临床研究和相关毒理学研究的静脉注射用免疫球蛋白产品。

河北金奎大研发的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)主要适用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X连锁低免疫球蛋白、常见变异型免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺乏症等。继发性免疫球蛋白缺乏性疾病，如严重感染和新生儿败血症；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜和川崎病。

据博汇创新介绍，经批准的静脉注射免疫球蛋白(pH4)是国内第一个使用最先进的20纳米纳滤膜去除病毒的产品，对颗粒较大的脂质包被病毒和颗粒较小的非脂质包被病毒有很好的去除效果，能更好地保证产品的病毒安全性。临床研究结果表明，对相关适应症有良好的临床效果；通过对产品中lgG亚类的分析和测定，产品中的IgG亚类是完整的，其比例接近正常人血清中的IgG亚类分布。

博汇创新表示，静脉注射免疫球蛋白是血液制品的重要品种，上述注册证书丰富了河北省金奎大的血液制品品种，将提高河北省金奎大的血浆利用效率，对河北省金奎大未来的表现具有重要意义。鉴于血液制品的生产和销售特点，预计今年不会对河北金奎大及公司业绩产生重大影响。

校对刘保清